COVID-19 עולמי

ג'ונסון אנד ג'ונסון פרסמה את תוצאות הניסוי בתרכיב החיסון שלה

מסקנות הניסוי לקראת אישור ה-FDA: החיסון, שניתן במנה אחת בלבד, מונע תחלואה קשה בקורונה בכ-84% ונמצא יעיל גם נגד הוריאנט הדרום אפריקאי

החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון. צילום: שאטרסטוק

חברת ג'ונסון וג'ונסון (Johnson & Johnson), שפיתחה יחד עם ה-NIH תרכיב חיסון כנגד קורונה, פרסמה אתמול (ד') את הנתונים המלאים מהניסוי בחיסון, זאת לקראת דיון במועצה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים של ה-FDA הכוללת מומחים חיצוניים, שצפוי להיערך מחר (ו'). בדיון זה תהיה גם הצבעה. הכנסת תרכיב זה, כאשר יאושר לשימוש, תגביר את מבצע החיסונים נגד קורונה בעולם.

מסקנות הניסוי יוגשו ל-FDA לקראת תהליך אישור-שימוש בתרכיב. בין יתרונותיו על פני תרכיבי "פייזר" ו"מודרנה", שכל אחד מהם מחייב לתת שתי מנות – תרכיב J&J שנבחן בניסוי ניתן במנת אחת בלבד. בנפרד מקיימת החברה ניסוי על קבוצת מתנדבים על מתן שתי מנות בהפרש של שמונה שבועות זו מזו.

על פי סיכום הנתונים, תרכיב החיסון יעיל ב-72% כנגד הנגיף בניסוי שבוצע בארה"ב, ויעיל ב-64% בניסוי מקביל בדרום אפריקה, שם נפוץ הוריאנט שנכון לעכשיו שאר תרכיבי החיסון יעילים כנגדו במידה פחותה.

דגש מיוחד בניסוי, שבו השתתפו 44,325 נסיינים בשמונה מדינות, ניתן לבחינת יעילות התרכיב לשם מניעת אשפוזים עקב הידבקות בקורונה. "בסך הכל הנתונים מעודדים והם מראים שהתרכיב יעיל, הרבה יותר מהצפוי קודם לכן, לשם הגנה כנגד הוריאנטים החדשים של נגיף הקורונה", צוין בדו"ח המלא שהוגש ל-FDA ופורסם באתר רשות התרופות ומזון במלואו.

לפי הדו"ח, ניתוח של נתוני הניסוי הראה כי לחיסון יעילות של 86% במניעת תחלואה קשה-חמורה בקורונה בארה"ב ו-82% במניעת תחלואה קשה בניסוי מקביל בנעשה בדרום אפריקה. מה שחסר כרגע בנתונים שהוגשו ל-FDA: בחינת יעילות התרכיב בקרב בני 75 ומעלה.

אחסנת התרכיב הניתן במנה אחת בלבד איננה מחייבת תנאי קור מיוחדים כמו של תרכיבי "פייזר" ו"מודרנה" (המחייבים אחסון במינוס 80 מעלות) ולכן השינוע וההפצה של תרכיב J&J אמור להיות פשוט וקל יותר.

בדו"ח המלא נמסר כי התרכיב שנבחן בניסוי הפחית מחלת קורונה בינונית עד קשה ב-61% במקרה של הידבקות אחרי 28 יום מקבלת החיסון. היו 193 מקרים של חולים בקרב זרוע הפלצבו של הניסוי, כלומר לא קיבלו את התרכיב אלא דמה, ו-66 מקרים בקבוצת המתחסנים. ב-5 בפברואר החברה דיווחה גם על חמישה מקרי מוות בקבוצת הנסיינים בזרוע תרכיב-הדמה.

בהקשר לתופעות הלוואי של תרכיב החיסון : 15 מקרים הקשורים בקריש דם, שישה מקרים של טיניטוס. הצוות הראשון של ה-FDA המליץ שהחברה תבצע מעקב לגבי אירועים טרומבואבוליים.

כמעט מחצית מקבוצת הנסיינים דיווחו על כאב במקום ההזרקה, 38.3% על כאבי ראש בעקבות קבלת התרכיב, 28.2% על עייפות מוגברת, 33% על כאב שרירים – תופעות שחלפו כעבור יממה.

נושאים קשורים:  ג'ונסון אנד ג'ונסון,  חיסון לקורונה,  המוטציה הדרום אפריקאית,  חדשות,  19-COVID
תגובות